潔凈室的動態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)

       潔凈室有動態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)之分，三種不同狀態(tài)下的潔凈室，其定義是什么呢？又有什么區(qū)別呢？想了解潔凈室的動態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)之分不妨看看以下內(nèi)容。

       合景凈化先給大家講解一下潔凈室的動態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)的定義：

       1、動態(tài)——指的是潔凈室在正常運行的狀態(tài)；

       2、空態(tài)——指的是潔凈室建設(shè)竣工完還沒有安裝工藝設(shè)備的狀態(tài)；

       3、靜態(tài)——靜態(tài)有兩種解釋，一種是工藝設(shè)備已經(jīng)運行，但沒有工作人員的狀態(tài)；一種為有工藝設(shè)備但沒有開啟，也沒有工作人員的狀態(tài)。我國1999年頒布的ISO14644標(biāo)準(zhǔn)中的靜態(tài)，指的是第一種釋義。

       根據(jù)以上幾個定義，我們不難理解這三種狀態(tài)的區(qū)別，下面結(jié)合2010版GMP和其他各國的標(biāo)準(zhǔn)，進行歸納：

       WHO的GMP指出：關(guān)于“滅菌制品生產(chǎn)中的空氣等級”，“為了使正在加工的產(chǎn)品或物料的塵?；蛭⑸镂廴窘抵磷畹拖薅?，每一生產(chǎn)操作需要適當(dāng)?shù)目諝饧墑e。第17.5節(jié)規(guī)定了不同生產(chǎn)操作所要求的最低空氣級別”，“加工區(qū)無人時，整個環(huán)境也要達到這樣的要求”以上表明，WHO規(guī)定的是“正在加工”的即動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，但同時又指出“無人時”即靜態(tài)也要達到這樣的要求。

       歐盟GMP對靜態(tài)、動態(tài)的規(guī)定是最為明確的，并只對空氣潔凈度分靜態(tài)、動態(tài)，而對微生物濃度只有動態(tài)。

       除了2010年以前的我國兩種GMP明確的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)外，國外只有加拿大GMP對空氣中的微粒明白指出是空態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，而微生物是動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)：“附錄中的空氣標(biāo)準(zhǔn)是在整個區(qū)域未占據(jù)、未生產(chǎn)時的要求。在占據(jù)時，空氣標(biāo)準(zhǔn)適用于在暴露時藥品周圍的活動的有機體”。

       自美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209C以后，空氣潔凈度級別不再和測定狀態(tài)掛鉤，它只反映每立方米空氣中最大允許的微粒數(shù)量。美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E申明測定狀態(tài)由買賣雙方協(xié)商確定，但實際的測定是以空態(tài)或靜態(tài)為主，日本標(biāo)準(zhǔn)則指出原則上以空態(tài)為測定判斷的依據(jù)，我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71‐90及GB50591‐2010都明確規(guī)定以空態(tài)或靜態(tài)測定進行竣工驗收，綜合性能全面評定則由各方協(xié)商，如果無明確指出，則也指按空態(tài)或靜態(tài)進行測定和判斷。

       動態(tài)和靜態(tài)有一個比例，叫做動靜比，一般動態(tài)比靜態(tài)濃度可高5倍（不包括AB級別）

       綜上所述，列出下表：