醫(yī)療資訊

12月27日，隨著9#研發(fā)樓屋面層結(jié)平澆筑完成，標(biāo)志著由中國(guó)安能二局承建的連云港高新區(qū)醫(yī)療器械(應(yīng)急裝備)產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目順利實(shí)現(xiàn)主體工程全部封頂目標(biāo)，圓滿完成全年目標(biāo)任務(wù)，比原計(jì)劃提前3天，超額3700萬(wàn)元完成包保產(chǎn)值，完成率達(dá)117%。業(yè)主、監(jiān)理和設(shè)計(jì)單位紛紛發(fā)來(lái)表?yè)P(yáng)信。

近日，資陽(yáng)高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園9（二期）建設(shè)項(xiàng)目歷經(jīng)4個(gè)月的全力建設(shè)，目前已完成主體結(jié)構(gòu)30%左右的工作量，計(jì)劃穿節(jié)前實(shí)現(xiàn)2-9號(hào)樓主體結(jié)構(gòu)封頂，預(yù)計(jì)明年8月份達(dá)到竣工驗(yàn)收條件。

中試車間也是項(xiàng)目在進(jìn)行正式立項(xiàng)并進(jìn)入實(shí)際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)”。從中能夠看到放大后的工業(yè)生產(chǎn)中存在的一些問(wèn)題。有助于實(shí)際工業(yè)調(diào)試期效率的提高，縮短調(diào)試周期，降低成本。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)，一般要求生產(chǎn)環(huán)境無(wú)塵、無(wú)菌。醫(yī)療器械無(wú)塵車間建設(shè)，可以保證無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)生污染。醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過(guò)程控制。

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。

廠房潔凈車間在設(shè)計(jì)施工前需了解生產(chǎn)品類的流程細(xì)節(jié)，并對(duì)每一環(huán)節(jié)進(jìn)行不同潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行施工，不同方面的一些細(xì)節(jié)需要特別注意。

GMP醫(yī)療器械潔凈車間的規(guī)劃與設(shè)計(jì),潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械,體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境,其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量.

在醫(yī)療器械無(wú)塵車間安裝建設(shè)或改建時(shí)，不能僅依賴于最終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證無(wú)塵車間安裝的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過(guò)程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證 無(wú)塵車間安裝達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

2011年實(shí)施的《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》,綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)及監(jiān)管過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題,現(xiàn)提出潔凈廠房的相關(guān)建設(shè)要求.

在建設(shè)醫(yī)療器械無(wú)塵車間,藥品生產(chǎn)車間,醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)藥凈化車間,手術(shù)室等,為了滿足客戶的要求,需要控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染.