無(wú)塵車間等級(jí)劃分及等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 含等級(jí)案例【完整版】

       前言：無(wú)塵車間的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療器械、食品日化、電子光學(xué)、能源電池、精密器械等行業(yè)運(yùn)用已經(jīng)相當(dāng)?shù)钠毡榍页墒臁?

       空氣潔凈度等級(jí)（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)對(duì)無(wú)塵車間進(jìn)行測(cè)試、驗(yàn)收，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。

       潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)無(wú)塵車間質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級(jí)，常用的有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。，下面合景凈化工程公司為大家講解如下等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO14644-1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級(jí)劃分

GB50073-2013 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級(jí)

中國(guó)GMP（2010年修訂）新版GMP附錄1 無(wú)菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下

各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表

無(wú)塵車間（潔凈室）等級(jí)說(shuō)明

首先是等級(jí)定義的模式如下：

Class X (at Y μm )

其中X是無(wú)塵室的等級(jí)，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無(wú)塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級(jí)的限度。這樣可以減少紛爭(zhēng)，以下是幾個(gè)例子：

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個(gè)粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個(gè)粒徑。

第二個(gè)技巧是規(guī)定無(wú)塵室的狀態(tài)，例如：

Class X (at Y μm )，At-rest

供貨商就很清楚知道無(wú)塵室要在At-rest狀態(tài)下驗(yàn)收。

第三個(gè)技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時(shí)無(wú)塵室都很干凈，微?？刂颇芰y(cè)試不易，這時(shí)可以干脆把驗(yàn)收上限壓低，例如：

Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

這樣做的目的是確保無(wú)塵室在Operational狀態(tài)時(shí)，依然有足夠的微?？刂颇芰?。

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