藥品包裝車間潔凈工程設計及環(huán)境控制要點

       藥品包裝設計時要思索消費者的實踐需求，一是要便于搬運攜帶，外形必需合理，容易完成合理性的外形是正立方形和長立方形，它們能夠毫無縫隙地將運輸空間填滿，同時上下堆積堆疊也不會滑落；二是運用藥品時便于開啟；如急救藥采用一次性含有藥物的按扣型注射器，能夠隨身攜帶，運用疾速；兒科用藥的包裝應思索到消弭兒童的恐懼心理，可設計成帶有湯匙的非藥品形類外觀，但要留意將包裝蓋設計成兒童不易開啟的外形，并附警示語提示父母避免兒童誤服；如治療哮喘的瓶子設計成小巧外形，易于抓取，劑型選用噴霧，這樣就便當了運用。

       為了達到藥品包裝無塵車間要求，青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應設獨立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；對于產(chǎn)生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。同時，藥品包裝無塵車間要求中，對凈化間換氣次數(shù)、溫濕度和壓差也給出了具體的數(shù)值規(guī)定。無塵車間內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。

1、環(huán)境控制要求：

   （1）提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。

   （2）包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應。

   （3）青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應設獨立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理。

   （4）對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。

   （5）對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。

2、潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)：潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。

   （1）藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對各項風量進行比較，取最大值。在實際中，100級換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬級為25-35次／h，10萬級為15-20次／h。

   （2）藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標凈化度標準。

   （3）包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定。

   （4）包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。

溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，10萬級及30萬級取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。100級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45-50％(夏季)，片劑等固體制劑50％～55％，水針及口服液55％～65％。

   （5）潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。